Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В 2023 году начнется эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Сбор, сортировку и транспортировку грязного белья выполняют техслужащие, не допускаются к данному процессу, люди, которые лечат и ухаживают за больными – врачи, медсестры. Сотрудники, которые меняют белье, должны быть обеспечены спецодеждой, которую вместе с простынями и пододеяльниками направляют в стирку. Маску с перчатками обрабатывают дезинфекторами, антисептиками. Собирают грязное белье по палатам в плотные мешки. После смены простыней и наволочек в палате проводят уборку. Белье со следами крови и биологических выделений, дезинфицируют сразу в кладовой, остальные вещи сортируют и упаковывают. По СанПиН медицинских учреждений в 2023 году на тележке упаковки транспортируют в больничную прачечную. Где выполняется стирка в стиральных машинах.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Комплектация уборочного инвентаря для медицинских учреждений по СанПиН в 2023 году, хранение в подобающих условиях так же важно, как и сама уборка в медицинских учреждениях. Санитарные правила создаются и соблюдаются, чтобы предотвратить распространение вирусно-бактериальных инфекций. Персоналу медицинских клиник необходимо соблюдать гигиену, а для этого комплектуют не только нужный уборочный инвентарь, но и качественный, безопасный в соответствии с критериями объектов здравоохранения, типами, маркировкой и требованиями к его применению по СанПиН. Моют полы, выполняют влажную уборку с помощью:
- ведер;
- половой ветоши;
- уборочных тележек;
- стяжек-сгонов;
- веников;
- скребков;
- щеток;
- лопат для чистки двора и входных ступеней в больницу.
Чем грозит работа без лицензии
Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:
- несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
- нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
- не выполняются требования по минимальному ассортименту;
- нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
- нарушение ценообразования;
- реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.
В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:
- ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
- ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
Знания руководителя — не формальность, а необходимость
Отмена требований к руководящему сотруднику в части образования и квалификации, на первый взгляд, должна упростить организационно–управленческие процессы. Сегодня распространено мнение, что эффективный руководитель — это, в первую очередь, хороший организатор и грамотный экономист, а специальные профессиональные знания играют в деле менеджмента далеко не первую роль. Однако в нынешних юридических реалиях сегодняшнее «упрощение» может привести к новым правовым коллизиям. Причем не только в аптеке.
«В правовом акте зафиксирована отмена требований к стажу заведующего складом и начальника приемного отдела (формулировка позволяет предположить, что данный принцип может быть отнесен и к другим работникам склада). Тем не менее, определенный трудовой стаж, скорее всего, останется необходим, — комментирует Настасья Иванова, директор ООО «Интер–С Групп». — Ведь такое условие содержится в квалификационных требованиях к заведующему складом. Есть информация, что в скором времени по данному вопросу ожидается выход уточняющих требований».
«Для руководителя аптечной организации профильное образование необязательно, а основную роль начинает играть ответственный по качеству, требований к квалификации которого тоже нет», — замечает Наталия Елисеева, председатель правления Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области. Суть вопроса — не только в обозначенном юридическом пробеле, но и в обострении одной из главных проблем современной фармации. Речь об уважении к профессии – ключевом аспекте кадрового вопроса аптечных организаций.
Если квалификационные требования становятся менее строгими и менее значимыми, то и предприятия–партнеры, и общество в целом начинают воспринимать профессию и даже отрасль как менее квалифицированную. А значит, менее важную и менее необходимую. Возможно, в условиях четкой правовой фиксации принадлежности аптеки к области здравоохранения сам факт снижения квалификационных требований к руководителю не содержал бы репутационных рисков. Однако сегодняшняя ситуация осложнена «торговым» кодом ОКВЭД и многолетним стиранием границ между фармацевтом и провизором.
«Если говорить о переменах в аптечном регулировании в целом, наибольшие опасения вызывает новый, «общий» профстандарт фармработника с высшим и средним образованием, — продолжает Наталия Елисеева. — Конечно, такой документ приведет к обеспечению кадрами коммерческие организации, где нет разделения функционала у фармацевтов и провизоров. Но одновременно с этим стандарт «убьет» специальность «провизор», как самую «зарегулированную» профессию. При этом в фармацевта за неполные два года обучения не смогут вложить даже базовое образование».
Нужен ли лекарственной помощи такой сценарий?
К вопросу о грубости нарушений
Административная нагрузка играет не последнюю роль, если мы говорим о будущем фармацевтическом организации. Поэтому изменение определения грубого нарушения дает определенные надежды. Однако многое зависит от правоприменительной практики.
«Таковым будет считаться не любое нарушение, а только связанное с риском для жизни и здоровья граждан, либо повлекшее за собой человеческие жертвы или же принесшее вред здоровью человека (речь идет о вреде тяжком или средней тяжести). Грубыми признаются и те нарушения, в результате которых был нанесен вред не здоровью и жизни, а иным правам и законным интересам, — поясняет Игорь Автаев. — На практике подобное уточнение может оказаться скорее формальным, ведь среди последствий грубых нарушений указан в том числе риск причинения вреда. А понятие данного риска в фармацевтической сфере иногда имеет расширительное толкование». Особенно когда речь идет об аптеке.
«Конкретизацию понятия о грубом нарушении можно рассматривать как положительный момент. Но в данном случае стоит проявить осторожный оптимизм, — рекомендует Лариса Гарбузова. — Ведь довольно много нарушений в работе аптеки можно оценить как способные повлечь угрозу жизни или здоровью граждан».
Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:
| Наименование статьи затрат | Цена, рублей |
| Аренда | 1000/квадратный метр |
| Ремонт | В среднем по 5000 за каждый метр |
| Покупка специального оборудования | 450 000 |
| ПО и касса | 100 000 |
| Получение лицензии и разрешений | 50 000 |
| Закупка ассортимента | 600 000 |
| ФОТ персонала | 150 000 |
Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.
Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция
Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:
- составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
- заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
- принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
- арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
- нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
- получить лицензию в Росздравнадзоре;
- оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
- провести рекламные и маркетинговые акции;
- открыться.
Как учесть лекарственные препараты, предназначенные для отпуска населению?
По общим правилам медикаменты учитываются в составе материальных запасов на счете 105 31 «Медикаменты и перевязочные средства» по их группам (видам), наименованиям, сортам и количеству в разрезе материально ответственных лиц и (или) мест хранения. Данная норма закреплена в п. 119 Инструкции N 157н .
Инструкция по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утв. Приказом Минфина России от 01.12.2010 N 157н.
Однако при отпуске лекарственных препаратов населению мы имеем дело с операциями, связанными с розничной торговлей. Поэтому медикаменты, закупленные для продажи, учитываются на счете 105 08 «Товары» с применением розничной наценки к стоимости (п. 117 Инструкции N 157н).
Для справки. Расходы учреждения здравоохранения на приобретение товаров, в соответствии с Указаниями о порядке применения бюджетной классификации РФ, утвержденными Приказом Минфина России от 01.07.2013 N 65н, относятся на статью 340 «Увеличение стоимости материальных запасов» КОСГУ.
В заключение отметим, что при реализации лекарственных препаратов следует внимательно относиться к применению торговых наценок. Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) на продукцию, товары, работы либо услуги влечет наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ):
- на должностных лиц — в размере 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок до трех лет);
- на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.
Сведения, которые обязаны вносить фармацевты и медработники
Поправки в ЕГИСЗ 2023 заключаются в расширении круга лиц, которые предоставляют данные в реестр. Ранее сведения вводили исключительно работники медицинских служб, теперь к ним присоединяются и фармацевты.
В новом законе 323-ФЗ представлена структура ЕГИСЗ и данные, которые попадают в систему. Напомним, какие именно сведения должен предоставлять работник:
-
информация об организации: адрес, подразделение и штатное расписание;
-
персональные данные сотрудника: ФИО, дата рождения, СНИЛС;
-
должность работника и сведения о полученном или получаемом образовании – наименование факультета, образовательного учреждения, годы поступления, форма обучения (очная или заочная), характер обучения (целевое или нецелевое).
С 2023 года фармацевты и медработники будут работать с ФРМО и ФРМР. Система интегрируется с IT-системами министерства, что даст возможность получить доступ к онлайн-аккредитации. Следить за прохождением процедуры работодатель сможет в дистанционном режиме.
Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года
В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:
| МНН | Лекарственная форма | Фармакологическая группа |
| 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | Препараты для лечения заболеваний сердца |
| Гадотеровая кислота | Раствор для внутривенного введения | Контрастные средства |
| Деламанид | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Препараты, активные в отношении микобактерий |
| Булевиртид | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Противовирусные препараты системного действия |
| Полимиксин В | Порошок для приготовления раствора для инъекций | Антибактериальные препараты системного действия |
| Алпелисиб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Талазопариб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Помалидомид | Капсулы | Иммунодепрессанты |
Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».
Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.
Продление квалификационных категорий
Ещё одна новость по теме продления сроков и мораториев — до 1 января 2022 года в России будет приостановлено проведение аттестации медицинских и фармацевтических работников на получение квалификационной категории. Такой приказ Минздрава был утверждён в начале февраля.
Одновременно с введением моратория на проведение аттестации министерство продлевает на 12 месяцев срок действия уже присвоенных категорий, если их срок действия истекает в период с 1 января по 31 декабря 2021 года. Это касается в том числе и категорий, которые были продлены в период с 1 февраля 2021 года по 1 января 2021 года в соответствии с Приказом от 30.04.2020 г. № 394н.
Аккредитация для иностранных специалистов
Только фармсообщество привыкло к новому положению об аккредитации специалистов, вступившему в силу марте, как Минздрав уже подготовил проект поправок в него.
Изменения касаются прохождения аккредитации лицами, получившие образование в иностранных учебных заведениях. В новых правилах появился соответствующий раздел «Особенности подачи документов и прохождения первичной специализированной аккредитации лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность».
Кроме этого, в документ был добавлен пункт о возможности проведения первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации за пределами Российской Федерации.
Иностранным специалистам, перед тем приступить к аккредитации, надо будет пройти дополнительный (предварительный) этап, на котором будут проверяться знания законодательства России в области охраны здоровья граждан. Также они должны будут получить от Росздравнадзора сертификат о соответствии иностранного фармобразования российскому. Проект правил выдачи таких сертификатов был представлен ведомством в конце августа.
Льготные лекарства и как их получить
Для льготных категорий граждан увеличена сумма, на которую они могут получать бесплатные лекарства, медицинские изделия и лечебное питание. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Теперь государство будет выделять на одного льготника 886,4 рубля в месяц. Это увеличит бюджетные расходы на социальную помощь более чем на 988 млн рублей в 2020 году.
На бесплатные лекарства и медицинские изделия имеют право более 20 категорий льготников.
Какие лекарства считаются льготными?
Правительство РФ ежегодно составляет список льготных лекарств — «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения». Вот он на 2020 год. Бесплатно или со скидкой можно получать препараты только из этого списка и только людям льготных категорий.
Кто имеет право на льготные лекарства?
Льготными категориями считаются:
- Федеральные льготники — получатели набора социальных услуг, не выбравшие получение лекарств в денежном эквиваленте, а также герои Советского Союза, герои Российской Федерации и полные кавалеры ордена Славы, а в случае их смерти — члены их семей, и герои Социалистического Труда, герои Труда Российской Федерации и полные кавалеры ордена Трудовой славы, если они отказались от ежемесячной денежной выплаты (ЕДВ). Они могут получать все лекарства из перечня бесплатно.
- Люди с некоторыми заболеваниями или состояниями. В зависимости от заболевания они могут получать бесплатно либо все препараты из перечня, либо только те, которые необходимы для лечения их заболевания, либо только те, которые лечат симптомы их заболевания или состояния.
Полный перечень категорий граждан, которые имеют право на получение бесплатных лекарств, содержится в приложении 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.
Льготы есть только на лекарства или на что‑то еще?
Льготы касаются не только лекарств. Например, для детей с редкими заболеваниями помимо лекарств доступны продукты лечебного питания.
Как человек может получить эти льготы?
Лекарство можно получить только по рецепту врача. Обращаться нужно в те медицинские организации (городские больницы, поликлиники, диспансеры), в которых врачи имеют право выписывать льготные рецепты.
- Лекарства, медицинские изделия, специализированные продукты лечебного питания (для детей-инвалидов) отпускаются только из специальных аптечных пунктов в медицинских организациях и из аптек в непосредственной близости от них.
- Как сейчас сфера льготного обеспечения лекарствами регулируется законодательно?
- Обеспечение россиян лекарственными препаратами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий:
- Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, предусмотренная Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
- Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890.
- Обеспечение лекарствами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Обеспечение лекарственными препаратами для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧ, туберкулез) также в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики, предусмотренной Федеральным законом № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний»
- Обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ.
- Перечень категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федбюджета, определен Федеральным законом №178-ФЗ и Приказом Минздравсоцразвития России № 328.
- Федеральным законом от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ предусмотрено создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федбюджета и бюджетов субъектов РФ.
- С 2021 года все льготники независимо от уровня льготы будут получать льготные лекарства в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
- Над чем ГД работает сейчас в этом направлении, какие планы по совершенствованию льготного лекарственного обеспечения?
«Экспертный совет Комитета по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям ведет работу по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности», — сообщил Председатель Комитета Дмитрий Морозов. Он отметил, что вопросы совершенствования лекарственного обеспечения граждан, в том числе льготных категорий, будут и в дальнейшем прорабатываться в рамках функционирования межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.
- Также продолжится работа над проектом ФЗ, направленного на совершенствование правового регулирования оборота лекарственных средств и создание условий комплексного и стабильного обеспечения граждан России лекарственными препаратами.
- Что делать, если в аптеке говорят, что льготного лекарства нет?
- В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, необходимых гражданину, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан», аптечная организация организует в течение 10 рабочих дней с даты обращения его отсроченное обслуживание или осуществляет отпуск аналогичного лекарственного средства, предусмотренного Перечнем лекарственных средств, взамен выписанного или иного лекарственного средства по вновь выписанному рецепту.
- Если за то время, когда препарата не было в наличии, истек срок действия рецепта, переоформлять его не нужно.
- Если вам отказали в выписке рецепта или выдаче лекарства по нему, вы вправе также обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения либо в суд.