Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Лицензионные требования
Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:
- транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
- помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
- водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
- специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.
С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Шаг 2: Регистрируем ООО
Процедура регистрации в качестве юридического лица в 2021 году не изменилась. Госпошлина составляет 4 тысячи рублей, срок рассмотрения заявления — 3 рабочих дня. Если открываете ООО через МФЦ, время может увеличиться на 2-3 дня.
Кстати, почему именно ООО, а не ИП? Дело в том, что индивидуальный предприниматель может получить лицензию только на один вид деятельности. Например, если сам ИП отучился на нарколога, он может лицензировать лишь эту услугу. Поэтому подавляющее большинство клиник регистрируются в качестве ООО, которое может получить лицензию на любое число услуг.
Пакет документов для регистрации ООО:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Решение о создании ООО.
-
Устав общества в двух экземплярах.
Это пакет документов для ООО с одним учредителем. Если их несколько, список такой:
-
Заявление по форме Р11001.
-
Устав общества в двух экземплярах.
-
Протокол общего собрания учредителей.
-
Договор об учреждении общества с ограниченной ответственностью.
Способы подачи документов:
-
Лично в отделение налоговой.
-
Через МФЦ.
-
В электронном виде через сайт ФНС
Шаг 8: Получаем лицензию в Росздравнадзоре
Вот мы и подошли к самому ответственному, волнующему и важному шагу при открытии клиники — получению лицензии. Выдает документ региональный орган Росздравнадзора. Для получения нужно собрать и предоставить внушительный пакет документов:
-
Заявление о предоставлении лицензии.
-
Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг: договоры собственности, аренды и так далее.
-
Копии документов, подтверждающих наличие оборудования.
-
Копии документов о высшем образовании и стаже не менее 5 лет для руководителя клиники и руководителей отделений.
-
Копии об образовании сотрудников: врачей, фельдшеров, акушерок, медицинских сестер.
-
Копии документов с подрядными организациями на обслуживание и ремонт медицинского оборудования.
Шаг 9: Запускаем сайт
В XXI веке ни у кого нет сомнений, что любой клинике нужен сайт. Он поможет пациентам узнать о существовании клиники, рассказать о ценах, акциях и спецпредложениях. Если пациенты регистрируются, их проще сделать постоянными клиентами.
Сделать сайт можно несколькими способами.
-
Самостоятельно и бесплатно. Для этого не нужно быть программистом, есть специальные конструкторы, с которыми сайт сделает любой, кто хоть раз держал в руках смартфон. Нужно только оплатить домен (в среднем от 100 рублей) и хостинг (около 1500 в год).
-
Обратиться к фрилансеру. Это частное лицо, которое за определенную плату разработает сайт, придумает дизайн, заполнит страницы контентом. Средняя цена услуги — от 20-30 тысяч рублей, но разброс может быть гораздо больше.
-
Заказать сайт в агентстве. Самый дорогой вариант, подходящий серьезным сетевым клиникам. Им нужен продвинутый сайт с большим многоуровневым меню, системой оплаты и всевозможными интеграциями.
Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция
Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:
- составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
- заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
- принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
- арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
- нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
- получить лицензию в Росздравнадзоре;
- оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
- провести рекламные и маркетинговые акции;
- открыться.
При условии ведения деятельности без наличия разрешения, можно столкнуться с серьезными последствиями:
-
административной;
-
уголовной ответственностью.
В первом случае штраф может достигать величины в 50 тыс. руб. (для юр. лиц), а должностные отделаются штрафом в 5 тыс. В отдельных случаях может быть применена такая санкция, как административное приостановление деятельности.
Некоторые юр. лица, ведущие деятельность в статусах, перечисленных в п. 3 ст. 50 ГК, могут столкнуться со штрафами крупнее: вплоть до 250 тыс. руб.
Меры уголовной ответственности применяются к нарушителю и могут быть следующими:
-
штраф до 120 тыс.;
-
тюремное заключение на срок до 3-х лет;
-
столько же – принудительные работы.
Общие требования для соискателей лицензии:
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ и отвечающих установленным требованиям.
- Наличие на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ согласно стандартам оснащения и зарегистрированных в установленном порядке (Росздравнадзором РФ).
- Наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
- Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Как открыть ИП врачу — от лицензии до налогов
Уже уходят в прошлое представления о том, что врач работает в государственном учреждении и только, в последние годы уже почти исчезло сомнение может ли врач открыть ИП — врачи и ИП открывали и открывают, и ООО. Хотя в точном смысле слова нельзя открыть «ИП» — в качестве ИП можно зарегистрироваться, и ИП будет оказывать услуги, соответственно, ИП ветеринарный врач, ИП врач стоматолог, а также косметолог, врач общей практики и т.д. При этом торговое название можно взять любое, например «Стоматологическая клиника «Зубок».
С чем обычно бывает связан ИП врач? Обычно это частная практика — оказание непосредственно медицинских услуг, либо производство/реализация фармацевтических препаратов, либо деятельность, связанная с медицинской техникой. В последнем случае это может быть реализация, обслуживание техники, администрирование, даже обучение пользователей, и многое другое, в наш век высоких технологий бывает даже такое, что привлекают специалистов по цифровой обработке снимков МРТ и т.д.
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
В бухгалтерском учете косметолога есть несколько так называемых болевых точек. Одна из них – списание материалов (кремов, инъекционных препаратов, серумов и т.п.). Здесь не обойтись без расчета себестоимости каждой процедуры и установки норм использования расходных материалов. Последние устанавливаются в соответствии с рекомендациями производителей или другим способом. Нормы расхода прописываются в локальных нормативно-правовых актах. Метод списания закрепляется в учетной политике. Пренебрежение тем и другим неизбежно ведет к необоснованному увеличению расходов. Растут издержки, снижается чистая прибыль. Рентабельность бизнеса падает.
Все операции подтверждаются первичными документами. В случае с оприходованием материалов это счета и накладные, в случае со списанием – надлежащим образом оформленные акты. Чем больше расходных материалов и проводимых процедур, тем больше рутинных операций должен делать бухгалтер.
Что касается ведения регистров и выполнения проводок, средства автоматизации позволяют минимизировать трудозатраты. Использовать рекомендуется лицензионное ПО. Это минимизирует технические и сопутствующие риски.
Еще одной болевой точкой является налогообложение. Сложнее всего приходится косметологам, совмещающим режимы налогообложения. По каждому виду деятельности бухгалтерский, налоговый учет ведется отдельно. То же самое касается подготовки и сдачи отчетности.